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无菌医疗器械的概念从以下3个方面进行理解：
无菌医疗器械 Sterile medical device：预期满足无菌要求的医疗器械；
无菌 sterile：无存活微生物；
无菌保证水平 SAL：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率，SAL为一定的数量值，通常为10-6或10-3。
今天我们将介绍5种常见的无菌医疗器械的灭菌方法及其适用标准。
气体灭菌法
适用于化学消毒剂气体杀灭微生物（环氧乙烷，气态过氧化氢，甲醛，臭氧等）
适用标准
EN ISO11135:2014《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》
BS EN 1422-204《环氧乙烷灭菌器》
EN ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》
EN ISO11737-2:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
EN ISO 11138-2:2017《医疗器械的灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂》
EN ISO 11138-5:2017《医疗器械的灭菌 生物指示剂 第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂》
EN ISO10993-1:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
辐射灭菌法
适用于Co-γ射线或电子束中进行电离辐射
适用标准
EN ISO11137-1:2015《医疗保健产品的灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
EN ISO11137-2:2015《医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
EN ISO11137-3:2017《医疗保健产品的灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》
EN ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》
EN ISO11737-2:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
湿热灭菌法
适用于灭菌柜（高压饱和蒸汽、过热水喷淋等）
适用标准
EN ISO17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
EN 285:2006+A：2009《大型蒸汽灭菌器技术要求》（容积大于60L）
EN ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》
EN ISO11737-2:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
EN ISO 11138-3:2017《医疗器械的灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌用生物指示剂》
干热灭菌法
适用于干热灭菌柜，隧道灭菌器
适用标准
EN ISO20857:2010《医疗保健产品的灭菌 干热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
EN ISO 11138-4:2017《医疗器械的灭菌 生物指示剂 第4部分：干热灭菌用生物指示剂》
除菌过滤法
无菌生产工艺，适用于除菌过滤器（除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm）
适用标准
EN ISO13408-1:2008《医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求》
EN ISO13408-2:2018《医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤》
EN ISO13408-3:2006《医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干 》
EN ISO13408-4:2005 《医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洁技术 》
EN ISO13408-5:2006 《医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 》
EN ISO 13408-6:2005《医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 》
EN ISO 13408-7:2012 《医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 》
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